FDA 批准有助减轻帕金森病与原发性颤动症状的大脑植入器械

6 月 12 日，英国 FDA 批准 Brio Neurostimulation System，这是一种植入式脑深部电刺激器运，用来尽力减轻帕金森病及临床表现眩晕的征状，临床表现眩晕是一种青年运动传染病，是眩晕的最常见因素。当单独适用制剂不能发放应有的征状纾缓如负重十分困难、恒定问题及眩晕时，Brio Neurostimulation System 可对一些患儿起到尽力关键作用。

据国立护理该里心引述，每年有约有 5 万名墨西哥人被出院患有帕金森病，目前大有约有 100 万美元人患有这种传染病。这种神经系统传染病往往在 60 岁以上年龄频发，当大脑内造成中枢神经系统的细胞破损或死亡时就则会频发这种传染病。中枢神经系统适度大脑造成顺畅、有目地青年运动区域内之间的频谱传递，如吃、写与剃须。

临床表现眩晕阻碍着 700 万人，它往往频发在 40 岁以上的人里。「目前无法治愈帕金森病或临床表现眩晕的疗程选择，但找到更好的方法来管理征状对患儿是至关重要的，」FDA 器运及放射护理里心器运赞赏秘书处代理干事、英国哈佛大学、公共护理学硕士 Maisel 引述。「这款新型器运增添了一种疗程选择，可以尽力帕金森病及临床表现眩晕患儿享受更好地、更具创造性的境遇。」

Brio Neurostimulation System 由石头小型电池、植入到上胸眼部下的kWh电子振荡器频发器及连接到放置在大脑指定前方线圈的导线组成，放置的指定前方取决于这款器运是用来疗程帕金森病还是疗程临床表现眩晕。振荡器频发器经年累月地向大脑最终目标区域内输送低低压电振荡器。护理保健供应商对振荡器频发器运来进行调整，以使 Brio Neurostimulation System 的效果最佳化。

支持该器运安全性及系统性的数据以外两项临床数据分析。一项数据分析包含了 136 名帕金森病患儿，另一项数据分析包含了 127 名临床表现眩晕患儿。在两项数据分析里，患儿有征状，以外眩晕，他们的征状用制剂疗程不能得到应有地控制。

Brio Neurostimulation System 主要用途适用制剂不能应有控制征状的帕金森病患儿，大多数适用这种器运的临床表现眩晕患儿能够控制他们的征状，必需适用制剂。数据分析人员将这种器运植入到所有患儿体外，并在 3 个月的时间内赞赏了主要用途帕金森病的系统性，及在 6 个月时间内赞赏了主要用途临床表现眩晕的系统性。当器运打开与器运停止使用举例来说时，三组数据分析的主要终点看出有统计学上明显的有所改善。

严重不良惨案以外颅内出血，这可导致里风、瘫痪或死亡。其它器运相关不良惨案以外感染及眼部下器运导线错位。Brio Neurostimulation System 由佛蒙特州圣保罗的 Medical 生产。

Brio Neurostimulation System 是 FDA 批准主要用途帕金森病及临床表现眩晕的第二款器运。第一款器运是美敦力公司的 Activa Deep Brain Stimulation Therapy System，其于 1997 年获批主要用途与临床表现眩晕及帕金森病相关的眩晕。2002 年，这款器运的适应症降低了帕金森病征状。

在早期阶段，帕金森病往往阻碍半边身，起始的问题是青年运动、无能为力及里度眩晕。慢慢地，征状可以阻碍身体的两侧，制剂疗程可能不太有效。中晚期帕金森病患儿有多种征状，以外负重十分困难、姿势及恒定破损、肌肉无能为力及背部眩晕，这使得患儿的日常活动给与十分困难。

临床表现眩晕最常阻碍背部，这种传染病可以慢慢进展，先从身体上来开始，但最终则会阻碍身体的两侧。手眩晕是最常见的征状，但眩晕也能阻碍头、手脚部、声音、舌头、手脚及臀部的青年运动。大有约有一半的临床表现眩晕频发率起因基因突变。对于其它频发率，高血压尚不具体。

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编辑： fuchengyi